Una nueva pastilla experimental consiguió reducir con fuerza los niveles de azúcar en pacientes con diabetes tipo 2. Se llama safiglipron, se toma una vez al día, no necesita ayuno y ya completó ensayos clínicos fase 3. China estudia actualmente su autorización.
La diabetes tipo 2 afecta a cientos de millones de personas en todo el mundo y obliga a muchos pacientes a convivir durante años con medicamentos, controles constantes y, en algunos casos, inyecciones. Ahora, una nueva pastilla podría ampliar considerablemente las opciones disponibles.
Se llama safiglipron y pertenece a la familia de medicamentos que actúan sobre el receptor GLP-1, el mismo sistema utilizado por fármacos conocidos como Ozempic, Wegovy o Rybelsus. La diferencia es que safiglipron es una pequeña molécula diseñada para administrarse fácilmente por vía oral.
Un ensayo fase 3 publicado este 29 de septiembre en Nature Medicine evaluó el medicamento en 284 personas con diabetes tipo 2 que todavía no utilizaban otros fármacos para controlar la glucosa.
Después de 32 semanas, los pacientes que recibieron safiglipron redujeron su HbA1c entre aproximadamente 1,4 y 1,6 puntos porcentuales, dependiendo de la dosis. En el grupo que recibió placebo, la reducción fue de apenas 0,18 puntos.
El resultado más llamativo fue que alrededor de tres de cada cuatro pacientes tratados consiguieron llevar su HbA1c por debajo de 7%, uno de los objetivos habituales en el tratamiento de la diabetes. En las dosis más altas, una parte de los participantes incluso alcanzó niveles considerados normales. Eso no significa que la diabetes haya sido curada.
Para hablar de remisión, el paciente debe mantener niveles de glucosa fuera del rango diabético durante un período prolongado sin utilizar medicamentos. En este estudio, los participantes seguían tomando safiglipron. Por ahora, estamos hablando de un tratamiento muy prometedor, no de una cura.
Una pastilla sin ayuno
Aquí aparece una de sus ventajas más interesantes. Rybelsus ya ofrece semaglutida en forma de pastilla, pero debe tomarse en ayunas y el paciente tiene que esperar antes de comer, beber o tomar otros medicamentos.
Safiglipron fue administrado una vez al día sin necesidad de ayuno ni restricciones con los alimentos. Para alguien que debe tomar un medicamento todos los días durante años, esa facilidad puede convertirse en una diferencia importante.
También produjo pérdida de peso. Con la dosis más alta, los pacientes perdieron en promedio cerca de un 4,8% de su peso corporal durante las 32 semanas del estudio.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron problemas gastrointestinales, algo habitual en los medicamentos GLP-1. La mayoría fueron leves o moderados.
También fue comparada con otro medicamento
Otro ensayo fase 3 incluyó a más de 800 pacientes que ya tomaban metformina. En este estudio, safiglipron fue comparada directamente con dapagliflozina, un medicamento ampliamente utilizado para tratar la diabetes tipo 2.
La reducción de HbA1c con safiglipron llegó hasta aproximadamente 1,68 puntos porcentuales, frente a 1,28 con dapagliflozina. Todas las dosis cumplieron los criterios establecidos por los investigadores y la dosis más alta consiguió una reducción superior de glucosa.
Eso no significa que un medicamento pueda reemplazar automáticamente al otro. Dapagliflozina tiene beneficios demostrados para determinados pacientes con problemas cardíacos o renales que safiglipron todavía tendrá que demostrar en estudios a largo plazo.
Tampoco podemos afirmar todavía que sea mejor que metformina o Rybelsus. Cada uno tiene ventajas diferentes y safiglipron todavía necesita acumular mucha más evidencia.
¿Cuándo estará disponible?
Esta es probablemente la parte más importante de la noticia. Safiglipron ya completó ensayos fase 3 para diabetes tipo 2 en China, y su fabricante presentó una solicitud para comercializarla. La autoridad regulatoria china aceptó oficialmente esa solicitud a comienzos de septiembre.
Eso significa que el medicamento ya está siendo evaluado para una posible aprobación. Todavía no existe una fecha oficial para su salida al mercado.
En Estados Unidos, Canadá y Europa tampoco hay una fecha anunciada. Los derechos internacionales pertenecen a Kailera Therapeutics, que continúa desarrollando el medicamento y realizando nuevos estudios. Por tanto, nadie debe esperar encontrar safiglipron mañana en una farmacia. Pero tampoco estamos ante una molécula experimental que acaba de aparecer en un laboratorio. Ha llegado a la última etapa clínica antes de una posible comercialización.
Un cambio que ya comenzó
La verdadera importancia de safiglipron quizás no esté solamente en este medicamento. Los laboratorios están compitiendo para convertir los tratamientos GLP-1 en pastillas cada vez más fáciles de tomar, con menos restricciones y buenos resultados tanto para controlar la glucosa como para reducir peso.
Durante años, algunos de los tratamientos más potentes contra la diabetes necesitaron inyecciones. Eso está cambiando.
Safiglipron todavía no cura la diabetes y quedan preguntas importantes sobre su seguridad y sus beneficios a largo plazo. Pero los resultados publicados hasta ahora colocan a esta pequeña pastilla entre los tratamientos que vale la pena observar muy de cerca.
