La FDA aprobó Hibsago (bepirovirsen), el primer oligonucleótido antisentido autorizado en Estados Unidos contra la hepatitis B crónica. Para determinados pacientes, el tratamiento abre una posibilidad que hasta ahora era excepcional: mantener el virus controlado después de suspender toda la terapia.
La decisión fue anunciada este 20 de octubre por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y confirmada por Reuters. El medicamento, desarrollado por GSK a partir de tecnología licenciada de Ionis Pharmaceuticals, se administra junto con el tratamiento antiviral existente y está dirigido a un grupo específico de adultos sin cirrosis.
Una aprobación de primera clase
Hibsago, cuyo principio activo es bepirovirsen, es el primer oligonucleótido antisentido aprobado por la FDA para tratar la hepatitis B crónica. Este tipo de medicamento está diseñado para reconocer el ARN del virus e interferir con la producción de componentes virales que ayudan a mantener la infección.
La autorización cubre a adultos sin cirrosis que lleven al menos seis meses recibiendo terapia antiviral, tengan el ADN del virus suprimido y presenten niveles del antígeno de superficie de hepatitis B iguales o inferiores a 3.000 IU/mL, determinados mediante una prueba autorizada por la FDA.
Uno de cada cinco logró control sin tratamiento
La aprobación se apoyó en los ensayos de fase III B-Well. Según la FDA y GSK, alrededor del 19% de los pacientes del grupo indicado alcanzó una respuesta considerada cura funcional: el ADN viral y el antígeno de superficie permanecieron indetectables durante al menos 24 semanas después de suspender todo el tratamiento.
El resultado no significa que la hepatitis B haya sido erradicada del organismo ni que todos los pacientes puedan abandonar sus medicamentos. La posibilidad de suspender la terapia depende de criterios clínicos y de laboratorio y debe realizarse bajo supervisión médica.
Una infección que suele exigir años de terapia
Los antivirales actuales pueden mantener el virus suprimido y reducir el riesgo de daño hepático, pero muchas personas necesitan tomarlos durante años o de manera indefinida. La FDA destacó precisamente que la nueva opción podría permitir que algunos pacientes mantengan el control viral después de terminar el tratamiento.
GSK calcula que aproximadamente 1,7 millones de personas viven con hepatitis B crónica en Estados Unidos. La infección persistente puede provocar cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado.
El límite de la noticia
La aprobación representa un avance terapéutico importante, pero no equivale a una cura universal. En los estudios, la mayoría de los pacientes no alcanzó la respuesta funcional sostenida. Hibsago tampoco está autorizado para cualquier persona con hepatitis B: la indicación exige condiciones precisas y excluye a pacientes con cirrosis.
El medicamento ya había recibido autorización en Japón y continúa bajo revisión regulatoria en Europa y China. La decisión estadounidense convierte ahora a esta estrategia dirigida al ARN en una nueva herramienta clínica contra una de las infecciones virales crónicas más extendidas del mundo.
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