{"id":4202,"date":"2026-10-19T13:59:15","date_gmt":"2026-10-19T17:59:15","guid":{"rendered":"https:\/\/canasanta.ca\/?p=4202"},"modified":"2026-10-19T13:59:15","modified_gmt":"2026-10-19T17:59:15","slug":"fda-inmunoterapia-cancer-recto-evitar-quimio-radiacion-cirugia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/canasanta.ca\/en\/salud\/fda-inmunoterapia-cancer-recto-evitar-quimio-radiacion-cirugia\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba una inmunoterapia que puede evitar quimio, radiaci\u00f3n y cirug\u00eda en ciertos c\u00e1nceres de recto"},"content":{"rendered":"

Una aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA abre una posibilidad que hasta hace poco parec\u00eda extraordinaria: determinados pacientes con c\u00e1ncer de recto localmente avanzado podr\u00edan tratarse con inmunoterapia sin pasar por quimioterapia, radioterapia ni cirug\u00eda.<\/h3>\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprob\u00f3 este 19 de octubre de 2026 un nuevo uso de dostarlimab, comercializado como Jemperli, para adultos con c\u00e1ncer de recto localmente avanzado en estadio II o III cuyos tumores presentan inestabilidad de microsat\u00e9lites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparaci\u00f3n de errores de apareamiento del ADN (dMMR). La indicaci\u00f3n debe determinarse mediante una prueba autorizada por la FDA.<\/p>\n

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Una alternativa para un grupo muy espec\u00edfico de pacientes<\/strong><\/h2>\n

La noticia no significa que la inmunoterapia sustituya el tratamiento convencional para todos los c\u00e1nceres de recto. La FDA estima que aproximadamente el 3% de los c\u00e1nceres de recto localmente avanzados presentan las caracter\u00edsticas dMMR o MSI-H que hacen posible esta estrategia. En esos tumores, los defectos en los mecanismos de reparaci\u00f3n del ADN provocan la acumulaci\u00f3n de alteraciones que pueden volver a las c\u00e9lulas cancerosas especialmente reconocibles para el sistema inmunitario.<\/p>\n

Dostarlimab es un anticuerpo que bloquea PD-1, una se\u00f1al utilizada por determinados tumores para reducir la respuesta inmunitaria. Al bloquearla, el tratamiento busca permitir que el propio sistema inmunitario ataque las c\u00e9lulas malignas.<\/p>\n

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Los resultados que llevaron a la aprobaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n

La decisi\u00f3n se apoy\u00f3 principalmente en resultados provisionales del estudio fase 2 AZUR-1, que incluy\u00f3 a 154 pacientes previamente no tratados. Seg\u00fan la FDA, 110 de los 154 participantes \u2014el 71%\u2014 recibieron \u00fanicamente dostarlimab, no necesitaron otra modalidad terap\u00e9utica y no presentaron progresi\u00f3n de la enfermedad en el momento del an\u00e1lisis.<\/p>\n

Entre 116 pacientes evaluables mediante revisi\u00f3n central independiente, el 47% mantuvo una respuesta cl\u00ednica completa durante al menos 12 meses. Otros 38 pacientes ya hab\u00edan alcanzado una respuesta cl\u00ednica completa, aunque todav\u00eda no acumulaban los 12 meses de seguimiento necesarios para contabilizarlos en ese criterio principal. Con una mediana de seguimiento de 26,3 meses, la FDA inform\u00f3 que ninguno de los pacientes con respuesta completa sostenida, respuesta completa o respuesta casi completa hab\u00eda experimentado progresi\u00f3n.<\/p>\n

<\/div>\n

El estudio que sorprendi\u00f3 al mundo oncol\u00f3gico<\/strong><\/h2>\n

La FDA tambi\u00e9n revis\u00f3 un estudio independiente realizado con 50 pacientes con el mismo perfil molecular. En ese grupo, la tasa de respuesta cl\u00ednica completa sostenida durante 12 meses alcanz\u00f3 el 93% y la respuesta objetiva fue del 100%. Ninguno de esos pacientes recibi\u00f3 quimiorradioterapia ni cirug\u00eda para tratar el c\u00e1ncer de recto durante el estudio. De los 27 pacientes seguidos durante al menos tres a\u00f1os, uno present\u00f3 una recurrencia local, que fue tratada mediante cirug\u00eda ganglionar.<\/p>\n

Estos resultados son especialmente relevantes porque el tratamiento convencional del c\u00e1ncer de recto localmente avanzado puede implicar quimioterapia, radiaci\u00f3n y cirug\u00eda, procedimientos capaces de producir consecuencias duraderas sobre la funci\u00f3n intestinal, urinaria y sexual, adem\u00e1s de afectar la fertilidad. Algunos pacientes requieren adem\u00e1s una colostom\u00eda permanente.<\/p>\n

<\/div>\n

Aprobaci\u00f3n acelerada, no una garant\u00eda definitiva<\/strong><\/h2>\n

La FDA concedi\u00f3 una aprobaci\u00f3n acelerada. Esto permite que el tratamiento llegue antes a pacientes elegibles debido a la magnitud de las respuestas observadas, pero obliga a continuar los estudios para confirmar que el beneficio se mantiene a largo plazo. El propio organismo advierte que todav\u00eda se desconoce el riesgo de reca\u00edda a largo plazo.<\/p>\n

El tratamiento tampoco est\u00e1 exento de riesgos. Dostarlimab puede desencadenar reacciones inmunitarias contra \u00f3rganos y tejidos sanos, algunas potencialmente graves. Entre los efectos adversos m\u00e1s frecuentes comunicados en esta indicaci\u00f3n se encuentran fatiga, erupci\u00f3n cut\u00e1nea, diarrea y picaz\u00f3n.<\/p>\n

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Una aprobaci\u00f3n cuatro meses antes de lo previsto<\/strong><\/h2>\n

La FDA complet\u00f3 la revisi\u00f3n aproximadamente cuatro meses antes de su fecha objetivo. La solicitud recibi\u00f3 revisi\u00f3n prioritaria y designaci\u00f3n de terapia innovadora. Adem\u00e1s, fue evaluada dentro de Project Orbis, un programa de cooperaci\u00f3n internacional en oncolog\u00eda en el que tambi\u00e9n participan Health Canada y autoridades regulatorias de Reino Unido, Suiza e Israel; sus respectivas revisiones contin\u00faan.<\/p>\n

Para el peque\u00f1o grupo de pacientes cuyo tumor presenta estos biomarcadores, la aprobaci\u00f3n introduce una posibilidad de enorme trascendencia: controlar el c\u00e1ncer preservando el recto y evitando, cuando la respuesta lo permita, algunos de los tratamientos que m\u00e1s transforman la vida del paciente. Pero la selecci\u00f3n molecular y el seguimiento oncol\u00f3gico estrecho siguen siendo indispensables.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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